|
Системи за управление на: |
|
Качеството (СУК) |
|
Околната
среда (СУОС) |
|
Информационна
сигурност (СУИС) |
|
Здравословни и
безопасни условия на труд (СУЗБУТ) |
|
Енергията
(СУЕ) |
|
Безопасност на
храни (СУБХ) |
|
Лична
информация (СУЛИ) |
|
Знанията
(СУЗ) |
|
Риска (СУР) |
|
IT услуги (СУИТУ) |
|
Информационни
и комуникационни технологии за сигурност (СУИКТС) |
|
Надеждността
на технологични системи (СУНТС) |
|
Сигурността по
веригата на доставката (СУСВД) |
|
Услуги |
|
ИТ консултации |
|
Компютърни
консултации |
|
Мрежови
консултации |
|
Обучение |
|
 |
|
БДС EN ISO 13485:2004
Медицински устройства.
Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели
|
|
|
БДС EN ISO 13485:2004 определя изискванията
за система за управление на качеството, когато една организация трябва
да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и
свързаните с тях услуги, които постоянно отговарят на изискванията на
клиента и регулаторните изисквания, приложими към медицинските изделия и
свързаните с тях услуги.
Основната цел на БДС EN ISO 13485:2004 е да улеснява хармонизирането с
регулаторните изисквания на медицинското изделие за системите за
управление на качеството. В резултат на това тя включва някои специални
изисквания за медицинските изделия и изключва някои от изискванията на
ISO 9001, които не са подходящи като регулаторни изисквания. Поради тези
изключения, организации, чиито системи за управление на качеството в
съответствие с настоящия международен стандарт, не могат да претендират
за съответствие с ISO 9001, освен ако техните системи за управление на
качеството отговарят на всички изисквания на ISO 9001.
Всички изисквания на БДС EN ISO 13485:2004 са специфични за
организациите, предоставящи медицински изделия, независимо от типа или
размера на организацията.
Ако регулаторни изисквания, позволяват изключване на управлението на
проектирането и разработката, това може да се използва като оправдание
за тяхното изключване от системата за управление на качеството. Тези
изисквания могат да предвидят алтернативни мерки, които трябва да бъдат
разгледани в системата за управление на качеството. Това е отговорност
на организацията, за да се гарантира, че твърденията за съответствие с
БДС EN ISO 13485:2004 отразяват изключване на управлението на
проектирането и разработката.
Ако някое изискване в точка 7 на БДС EN ISO 13485:2004 е неприложимо
поради естеството на медицинското изделие, за което се прилага система
за управление на качеството, организацията не е нужно да включва такова
изискване в своята система за управление на качеството.
Процесите, изисквани от БДС EN ISO 13485:2004, които са приложими за
медицинското изделие, но които не са изпълнявани от организацията, са
отговорност на организацията и са отчетени в системата за управление на
качеството в организацията. |
|
|
|
|
